烟台医疗器械UDI实施会有怎样的难点？

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烟台医疗器械UDI实施会有怎样的难点？ 

    医疗器械UDI由医疗器械标识、数据载体和数据库组成，系统通过为每个医疗器械产品赋予身份证，能够实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。

1、生产环节：UDI编码是首要问题

    编码费用巨大。生产企业是负责具体实施UDI的主体，但UDI的实施给生产企业增加了工作量，尤其是对生产企业的质量管理体系、器械标签管理等方面产生了影响，从而在一定程度上增加了企业的管理成本。

    编码标准不统一。除固定和强制性的部分（产品识别码DI）外，每个生产企业有一套医疗器械编码标准，企业也一般会建立自己的数据库系统，方便对医疗器械进行识别与管理。

    然而，这在源头上造成了编码标准不统一，不利于后续各环节信息交换与共享，在追溯过程中要找到医疗器械的责任主体也存在一定困难。

    2、流通环节：UDI数据系统不统一

    目前，由于业内缺少统一的UDI数据系统，导致只有生产企业单方面掌握产品信息与UDI的对应关系，而经营企业、物流企业和医疗机构需要建立对应的数据库才能运用UDI，UDI编码的广泛应用受限。

    从经营企业来看，医疗器械经营企业无法直接解析和使用上游环节的生产企业的UDI，而是使用自定义条码，造成其工作量的增大以及运营成本的提高；在订单管理、仓储、运输等环节的转换可能导致器械信息的遗漏；订单环节更新慢，不能及时供应给下游的医疗机构等。

    从医疗机构来看，由于规则不统一，源头编码难以实现“一码到底”，导致编码的应用不成体系，信息无法共享，编码应用效果受到限制。

    3、使用环节：识读设备系统可能不兼容

    使用环节的问题主要体现在医疗机构对于医疗器械UDI的管理还存在一定的不足。

    目前，医疗机构识读设备系统未兼容，仍存在医疗机构不能识别制造商的条码、无法形成条码化管理系统的现象。医疗机构在采购过程中未对企业的经营资质进行查询，会导致购买的医疗器械无安全有效保证。

    在医疗器械使用环节中运用UDI，可实现对医疗器械的现有状态进行查询，便于订货、补货以及快速查找医疗器械，追踪医疗器械及使用患者等相关信息。

    然而，如果UDI在使用环节中不流通，就可能出现临床上一些医疗器械条码只能作为资料保存在病案中，并没有很好地进行实践应用，使临床人员对器械的功能不熟悉，保养不当。

    4、监管环节：全网追溯监管难以实现

    医疗器械不良事件、再评价以及召回是医疗器械上市后监管的重要举措。

    虽然上市前的监管已经对风险进行了评估，但是医疗器械本身还会具有一定的剩余风险，且在医疗器械的全生命周期风险会一直存在。

    上市后监管由监管部门负责，利用医疗器械不良事件监测系统对不良事件进行上报及追踪。

    然而，由于UDI分享数据渠道的封闭性和常规物流信息系统不兼容，目前无法完全实现医疗器械电子追溯体系监管。

    一方面，现有的系统及接口均未采用国际、国内通用物流信息交换标准，监管部门无法与物流、供应链、医院等实现信息系统互联互通。

    另一方面，追溯和监管都只局限于区域和部分参与单位，无法实现全过程、全网追溯。

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