烟台医疗器械UDI的推行有什么重要意义？

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烟台医疗器械UDI的推行有什么重要意义？

    对于医疗器械生产企业本身而言，利用标识也是提升企业信息化水平，建立产品追溯能力，提升企业管理能力的重要指标，同时医疗器械企业可建立现代化的物流体系，透明化、可视化、智能化的医疗器械供应链。

    国际化的加速发展必然对整个供应链中医疗器械数据信息的共享和传输提出更高的要求。

    面对我国医疗数据信息化分散、滞后的问题，全球统一的国际标准无疑是维护政府、患者和企业权益，同时促进我国医疗器械发展的必要前提行业符合国际标准。

    从政府层面看，建立UDI制度可以从源头上统一医疗器械的身份识别，有利于加强对医疗器械开发、生产、经营和使用过程中医疗器械的监督管理，提高整体医疗器械监管有效性，创新医疗器械监管模式。

   “每一个医疗器械都有一张身份证，可以追溯到小的销售单位，让产品的整个生命周期都可以追溯。UDI可以用于医疗器械生产、销售、使用的各个环节，以及上市后的重新评估。”

    在企业层面，UDI 可以帮助实现完整的产品可追溯性。

    同时，UDI帮助企业打通内部供应链，打通企业内部研发和生产的信息系统数据，帮助企业报告不良事件并进行再评价，及时召回缺陷产品产品。

    所有主要的医疗器械系统都在安全性、可追溯性和效率方面促进 UDI。

    在患者层面，UDI 系统可以提高用户安全性、新医疗器械的售后监管，并有助于创新医疗器械。

    考虑到用户的安全，当UDI系统完善后，有质量风险的医疗器械将更容易跟踪监控，不良事件反馈更有效，审查和分析更准确，有助于用户解决安全风险以快的时间，也方便医保的结算。

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