烟台医疗器械UDI系统实施计划的步骤有哪几步？

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烟台医疗器械UDI系统实施计划的步骤有哪几步？

    一、选择发码机构。由于GS1是全球代码发行人，公司已有产品使用发行人发行的条码，因此终认定发行人为GS1。同时根据出口美国的产品不同，选择GS1和HIBCC。

    二、确定UDI实施产品。由于公司生产的医疗器械数量多、品种多，公司根据风险等级对产品进行了分类，确定了首批实施的产品，包括骨科、血液透析、缝合线等，并确定了数量根据注册证书中的产品规格和型号，提供所需的条码。随后，在中国物品编码中心网站（或GS1官方网站）进行在线注册，完成商品条码的申请工作。

    三、制定UDI操作规程。 医疗器械UDI必须满足自动识别、数据采集和人工读取的要求。公司确定DI（产品标识，指产品的详细型号、版本和配置）采用GTIN-14实现不同包装等级的条码识别。同时确定PI（生产标识，可包括产品批号、序列号、有效期、生产日期等）至少应包含生产日期、生产批号和有效期。此外，可根据产品在PI部分添加其他信息。

    四、选择UDI载体。 UDI载体包括一维码、二维码和RADIO频率标签等，我们选择一维和/或二维码作为产品的UDI载体。一维码采用GS1-128条码，可根据空间大小实现串联或并联。二维码主要包括Data Matrix、QR和中文字母码三种形式。通过对不同UDI载体的综合对比分析，二维码优势明显。

    五、UDI的实现及条码打印设备的选择。根据每个公司的不同产品，选择不同的UDI条码打印方式。例如：对于单一规格、大批量的产品，选择在线喷绘设备进行各级产品包装喷绘；小批量产品，选择贴标方式，购买标签打印机，贴标包装；对于需要直接打UDI的产品，如骨科配套手术器械，选择激光打印。

    无论使用何种技术，请确保在设备的预期寿命期间可以读取 UDI，并且 UDI 载体不会对设备的收益风险比产生任何负面影响。同时，结合材料的适用性，应保证条码有足够的分辨率，使条码阅读器能够正确扫描。

    六、医疗器械UDI码的检验。根据GB/T 18348-2008《商品条码符号印刷质量检验》、GB/T 23704-2009《信息技术自动识别与数据采集技术二维条码符号印刷质量检验》和GB /T 14258-2003《信息技术条码符号印刷质量检验自动识别与数据采集技术》制定了检验要求，定期进行条码检验，避免不符合UDI要求的标签的发生。

    七、数据库的建立和维护。根据《医疗器械标识系统规则》的要求，注册人/备案人在申请医疗器械注册、变更登记或者备案时，应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。此外，在产品上市销售前，产品标识及相关数据将上传至医疗器械标识数据库。同时，可以根据公司的实际需要，建立企业数据库。作为一家大型集团公司，公司根据各子公司的管理需要，采用了单独的UDI追溯系统，将UDI系统集成到企业管理信息系统（SAP ERP）中。

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